Publié dans le n° 203 des Dossiers de l'alalitement, avril 2024.
D'après : Warning regarding use of probiotics in preterm infants. FDA, September 29, 2023.
Dans un courrier daté du 29 septembre 2023 et envoyé depuis à tous les professionnels de santé, la FDA signale les risques liés au don de probiotiques contenant des germes vivants aux prématurés. Ces produits font courir aux enfants qui les reçoivent un risque d’infection potentiellement fatale causée par les bactéries ou les levures contenues dans ces probiotiques. Un très grand prématuré né à < 1 000 g a reçu un tel produit (Evivo©) dans le cadre des soins en néonatalogie, et il est décédé d’une infection à Bifidobacterium longum subsp infantis. L’analyse génomique de la bactérie à l’origine du décès infantile a constaté que c’était la bactérie apportée par le probiotique.
La FDA rappelle que les micro-organismes apportés par les probiotiques ont plus d’une fois donné lieu à des rapports de cas d’infections chez les grands et très grands prématurés qui les avaient reçus, infections qui ont été sévères dans certains cas. Par ailleurs, l’Académie Américaine de Pédiatrie (AAP) précise qu’en raison de l’absence de données fiables sur l’utilisation des probiotiques commercialisés aux États-Unis, des données contradictoires sur leur niveau de sécurité et d’efficacité, et au vu des risques potentiellement sérieux chez ces nourrissons particulièrement vulnérables, on ne peut pas recommander en routine l’utilisation de probiotiques chez les prématurés, tout particulièrement ceux nés avec un poids < 1 000 g. La FDA rappelle également aux professionnels de santé qu’elle n’a approuvé aucun produit à visée probiotique comme traitement ou complément biologique utilisable chez les nourrissons. La FDA sait que certains probiotiques ne disposant d’aucun accord pour leur commercialisation sont cependant vendus en tant que produits destinés à prévenir ou traiter un problème médical chez les nourrissons, incluant la baisse du risque d’entérocolite ulcéronécrosante chez les prématurés. Les professionnels de santé doivent savoir que ces produits n’ont pas subi d’évaluation rigoureuse de la part de la FDA concernant leur sécurité et leur efficacité, ni concernant le respect des règles strictes de fabrication édictées par la FDA pour les médicaments et produits biologiques.
La FDA rappelle aux professionnels de santé qui administrent des probiotiques contenant des bactéries ou des levures vivantes pour prévenir, traiter ou atténuer un problème de santé, qu’ils doivent remplir une demande de nouveau médicament de recherche (DNR) pour la FDA. Par ailleurs, la FDA encourage tous les professionnels de santé et les consommateurs à rapporter les effets secondaires éventuellement survenus après la prise d’un probiotique d’une part auprès de son fabricant (aux coordonnées fournies par ce dernier) et à la FDA.
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